1 材料與(yu) 方法

    1.1 材料 梅毒抗體(ti) 血清盤血清40份（購自衛生部臨(lin) 床檢驗中心，批號:200103，其中陽性22份，陰性18份），另外隨機抽取西安市有代表性的無償(chang) 獻血者梅毒抗體(ti) 陰性血清100人份。梅毒螺旋體(ti) 抗體(ti) 診斷試劑盒分別由美國諾泰公司（以下稱ELISA2）提供。

1.2 方法

1.2.1 抽樣方法  

將2003年1～5月西安市某血液中心無償(chang) 獻血者梅毒抗體(ti) 陰性血清標本按順序、年齡、職業(ye) 、文化程度分層，再按隨機表中隨機數字抽樣，分層特征比例按該血液中心前3年無償(chang) 獻血者以上分層特征構成比例進行，抽滿100例為(wei) 止。

1.2.2 盲法篩檢

由評價(jia) 監督者對考核血清盤重新編密碼，由2名操作熟練的專(zhuan) 業(ye) 檢驗人員對編碼血清盤用上述2種試劑盒進行盲法檢測，操作嚴(yan) 格按試劑盒說明書(shu) 進行，篩檢結果由全自動酶標儀(yi) 自動打印OD值及陰、陽性結果。為(wei) 考核試劑盒的可靠性，由2名以上專(zhuan) 業(ye) 檢驗人員在條件*相同的情況下，對考核血清盤40份血清進行第二次盲法篩檢，第二次篩檢前重新編密碼，結果判讀後再打開密碼，核對結果。

1.2.3 金標準的確定

衛生部臨(lin) 床檢驗中心梅毒抗體(ti) 血清盤已知陽性與(yu) 陰性為(wei) 金標準。

1.2.4 其實性評價(jia)

將40份血清盤標本分為(wei) 梅毒抗體(ti) 陽性與(yu) 陰性組，再將篩檢試劑盒的篩檢結果分為(wei) 梅毒抗體(ti) 陽性與(yu) 陰性組，分組數據匯入篩檢與(yu) 診斷試驗評價(jia) 四格表，用分式 ［3］  分別計算出真實性評價(jia) 的8個(ge) 指標，即靈敏度、特異度、假陽性率、假陰性率、陽性預告值、陰性預告值、準確度及約登指數。

1.2.5 可靠性評價(jia)

將40份血清盤樣本*次與(yu) 第二次篩檢結果，分別匯入四格表，分別計算出各試劑盒重複試驗的符合率與(yu) 卡帕值，卡帕值的判定標準按Fleiss提出的3級劃分標準評價(jia) ，即0.75～1.00為(wei) 符合很好，0.4～0.74為(wei) 一般符合，0.01～0.39為(wei) 缺乏符合 ［3］  。

1.2.6 Cut-off值評價(jia) 方法

為(wei) 了評價(jia) 兩(liang) 種試劑盒截斷點或臨(lin) 界值的合理性，將考核血清盤中18份陰性血清及隨機抽取的西安市無償(chang) 獻血者梅毒抗體(ti) 陰性血清100人份測量出的OD值編製頻數分布表，按篩檢試驗正常值範圍確定方法 ［4］  ，分別用統計學界限的正態分布法及百分位數法計算出每種試劑盒的Cut-off值，並與(yu) 按試劑盒說明書(shu) 規定計算出的Cut-off值比較，結合陰性、陽性OD值頻數分布特點，分析評價(jia) 其合理性。

2 結果

2.1 對考核血清篩檢結果 在已知22份陽性中，ELISA1篩檢出21份，ELISA2篩檢出22份，在已知18份陰性標本中，ELISA1與(yu) ELISA2均檢出17份。

2.2 真實性評價(jia) 利用兩(liang) 種試劑盒的篩檢結果，計算出評價(jia) 真實性的8個(ge) 指標。

    2.3 可靠性評價(jia) ELISA1與(yu) ELISA2兩(liang) 次重複檢出的陽性份數相同，重複試驗的符合率均為(wei) *，卡帕值均為(wei) 1.00。

2.4 Cut-off值的評價(jia)

依據ELISA1與(yu) ELISA2試劑盒對考核血清盤18份陰性血清及100份西安市無償(chang) 獻血者梅 毒抗體(ti) 陰性血清測量的OD值，用統計學界限的正態分布法與(yu) 百分位數法分別計算其Cut-off值，按兩(liang) 種xl18luck新利說明書(shu) 規定方法分別計算出zui低Cut-off值，並將3種Cut-off值進行比較。結果發現，按規範的正態分布法與(yu) 百分位數法計算出的Cut-off值均遠低於(yu) 試劑盒說明書(shu) 規定的Cut-offzui小值，但結合140份無償(chang) 獻血者陽性與(yu) 陰性OD值實際頻率分布特點分析，試劑盒規定的截斷點是合理的，如果按統計界限計算的Cut-off值判讀，並不能提高試劑盒的靈敏度，反而會(hui) 使假陽性率升高。   

ELISA1及ELISA2的靈敏度分別為(wei) 95.5%，*，特異度分別為(wei) 94.4%，94.4%，約登指數分別為(wei) 0.90，0.94，兩(liang) 種試劑的重複符合率均為(wei) *，兩(liang) 種試劑的Cut-off值是合理的。

3 討論

　　評價(jia) 某項篩檢試驗需要有一個(ge) *的客觀性強的金標準，衛生部臨(lin) 床檢驗中心的梅毒抗體(ti) 考核血清盤樣本來自獻血人群，陰、陽性界限清楚，含有梅毒抗體(ti) 多種效價(jia) 的血清，客觀性強，是*的金標準。對於(yu) 篩檢試驗的評價(jia) 不僅(jin) 要評價(jia) 靈敏度、特異度，還需評價(jia) 約登指數等多項綜合性指標及可靠性指標，而且還需要對試劑盒陰性與(yu) 陽性的截斷點（Cut-off值）的合理性進行評價(jia) 。