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2014年2月，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發出通知，任何醫療機構不得開展基因測序臨(lin) 床應用，已經開展的要立即停止，仍繼續開展的，衛生行政部門要依法依規予以查處。此事在業(ye) 內(nei) 引起廣泛關(guan) 注。

技術普及催生千億(yi) 市場

據資料顯示，基因測序又叫基因譜測序，是基因檢測的方法之一。同時，它也是上*的一種基因檢測標準。隻需對測試者采集幾毫升血液或唾液，就可以預測其罹患癌症、白血病等疾病的風險有多大。財經雜誌《福布斯》曾刊文指出，在中國，基因測序技術將構成一個(ge) 千億(yi) 元規模的市場。基因測序技術不僅(jin) 著生物醫藥產(chan) 業(ye) 的變革，更為(wei) 健康產(chan) 業(ye) 帶來許多新的發展契機。

目前，隨著技術的廣泛普及，社會(hui) 大眾(zhong) 對“基因測序”這一原本應用於(yu) 體(ti) 檢、產(chan) 前診斷等領域的技術不再陌生。2011年去世的“蘋果之父”——史蒂夫·喬(qiao) 布斯在患癌時就曾接受過全基因測序。2013年5月，影星安吉麗(li) 娜·朱莉通過基因測序，選擇手術切除乳腺以降低患乳腺癌風險，更是令這一技術被廣為(wei) 人知，引起了世界範圍內(nei) 的廣泛關(guan) 注。“朱莉效應”也帶熱了國內(nei) 的基因檢測市場，同時卻暴露出一些問題：比如，我國基因檢測機構眾(zhong) 多，但水平參差不齊，能做到資質齊全、技術過關(guan) 、能力較強的基因檢測機構很少；基因測序價(jia) 格缺乏統一管理，相關(guan) 醫療器械使用的安全監管沒有相應的政策法規；基因檢測機構認證環節尚不完善等。

市場監管有待規範

針對上述現象，2月14日，國家食品藥品監督管理總局的關(guan) 方上發布了《食品藥品監管總局辦公廳國家衛生計生委辦公廳關(guan) 於(yu) 加強臨(lin) 床使用基因測序相關(guan) 產(chan) 品和技術管理的通知》（以下簡稱《通知》），其中明確指出：包括產(chan) 前基因檢測在內(nei) 的基因測序相關(guan) 產(chan) 品和技術，屬於(yu) 當代前沿產(chan) 品和技術研究範疇，涉及倫(lun) 理、隱私和人類遺傳(chuan) 資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價(jia) 格、質量監管等問題。目前，基因測序相關(guan) 產(chan) 品和技術已由實驗室研究演變到臨(lin) 床使用，對此，國務院有關(guan) 部門高度重視。為(wei) 保證公眾(zhong) 使用基因測序診斷產(chan) 品的安全、有效，加強醫療技術臨(lin) 床應用管理，我國擬加強臨(lin) 床使用基因測序相關(guan) 產(chan) 品和技術管理。

業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，包括產(chan) 前基因檢測在內(nei) 的所有醫療技術需要應用的檢測儀(yi) 器、診斷試劑和相關(guan) 醫用軟件等產(chan) 品，用於(yu) 疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價(jia) 和遺傳(chuan) 性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊(ce) ，並經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

未經注冊(ce) 使用將受查處

那麽(me) 該如何對基因測序市場進行管理呢？食品藥品監管總局表示，將鼓勵和支持創新醫療器械發展。基因檢測相關(guan) 產(chan) 品應按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》的規定申請產(chan) 品注冊(ce) 。其中，用於(yu) 臨(lin) 床檢測的基因測序儀(yi) 、診斷軟件產(chan) 品，按照《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》的相關(guan) 程序和要求申請注冊(ce) ；相關(guan) 體(ti) 外診斷試劑，按照《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》的相關(guan) 程序和要求申請注冊(ce) 。為(wei) 申請產(chan) 品注冊(ce) 在醫療機構開展臨(lin) 床試驗，應符合《醫療器械臨(lin) 床試驗規定》及相關(guan) 規定的要求。

筆者了解到，國家衛生計生委將負責基因測序技術的臨(lin) 床應用管理。國家衛生計生委確定的基因測序臨(lin) 床應用試點單位，可以按照醫療技術臨(lin) 床應用管理的相關(guan) 規定試用基因測序產(chan) 品，並做好相應技術的驗證與(yu) 評價(jia) 。各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局）要加強對基因測序技術的管理。依職責加強對相關(guan) 產(chan) 品研製、、流通和使用環節醫療器械質量的監管。對存在基因測序相關(guan) 產(chan) 品未經注冊(ce) 應用於(yu) 臨(lin) 床的行為(wei) ，按通知要求監督相關(guan) 單位整改落實到位。對應當停止但繼續開展的，按照《醫療器械監督管理條例》及相關(guan) 規定依法予以查處，並將相關(guan) 情況及時上報食品藥品監管總局。

不過，來自藥監總局的消息指出，在相關(guan) 的準入標準、管理規範出台以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨(lin) 床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發後仍繼續開展的，要依法依規予以查處，並將相關(guan) 情況及時上報國家衛生計生委。