一、標準曲線
1.定量方法：標準曲線至少由5個(ge) 濃度組成，測定次數不少於(yu) 5次，以確定工作濃度範圍和IC50範圍。
2.定性方法：工作濃度範圍通過陰性、臨(lin) 界值濃度和陽性的樣品測定來確定，每個(ge) 濃度重複不少於(yu) 5次，濃度與(yu) 響應值之間應有一定的關(guan) 係。
二、檢測限和定量限
1.檢測限：20份空白樣品測定均值加3倍標準差。
2.定量限：應大於(yu) 標準曲線中zui低濃度點。對於(yu) 定量方法，應對該濃度樣品至少測定6次進行驗證，而不能通過外延法推斷。
三、臨(lin) 界值（cut-off值）的確定
對於(yu) 有zui高殘留*的藥物，檢測方法的臨(lin) 界值為(wei) 20份添加MRL濃度的樣品重複3次測定的均值減去1.64倍標準差，即95%置信限處。對於(yu) 禁用藥物，檢測方法的臨(lin) 界值為(wei) 定量限，該值應達到*的指標。
四、複核試驗
1.定量方法：檢測限、IC50以及至少兩(liang) 個(ge) 添加濃度的準確度和精密度，並與(yu) 理化方法（或與(yu) 具代表性進口試劑盒）比較。
五、精密度和準確度
對於(yu) 有zui高殘留*的藥物，添加濃度為(wei) MRL及MRL上下各一個(ge) 濃度；對於(yu) 禁用藥物，添加濃度為(wei) 定量限和2倍定量限，每個(ge) 添加濃度至少測定5個(ge) 平行樣，並至少進行3批實驗（不同檢測日期，不同標準曲線，不同批次試劑盒）。
1.準確度：回收率範圍大於(yu) 40%或符合相應檢測標準的要求。
2.精密度：以變異係數表示。
  批內(nei) 變異係數：每批平行樣之間的變異係數小於(yu) 或等於(yu) 25%，對於(yu) 禁用藥物小於(yu) 或等於(yu) 30%.
  批間變異係數：所有樣品之間的變異係數值小於(yu) 或等於(yu) 30%，對於(yu) 禁用藥物小於(yu) 或等於(yu) 40%.
  定性方法：陰性和陽性樣品各測定不少於(yu) 50份，確定假陽性率和假陰性率。
六、交叉反應
試劑盒與(yu) 待檢藥物類似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應率。
七、保存期
保存期通過保存條件的穩定性試驗結果確定。